Foi aprovado o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos; venda de medicamento após estudo foi vetada. Ponto mais polêmico: regime de urgência.
O presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) sancionou hoje, 29, a lei que estabelece as diretrizes para a condução de estudos clínicos no Brasil. A redação da proposta de lei foi aprovada em regime de urgência no último mês pelo Senado, porém sofreu algumas modificações.
A implementação das novas normas previstas na lei sancionada trará impactos significativos no setor de pesquisa clínica no país. É fundamental que as instituições se adaptem às novas diretrizes e normas para garantir a qualidade e segurança dos estudos realizados.
Lei sobre Comercialização de Medicamentos após Estudos
Uma das questões mais debatidas no projeto de lei foi o ponto mais polêmico que envolvia a possibilidade de comercialização dos medicamentos após cinco anos do término do estudo. A nova legislação foi oficializada no Diário Oficial da União (DOU), estabelecendo o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e definindo as normas para a condução de ensaios em instituições públicas e privadas.
A suspensão da oferta dos medicamentos após a conclusão do estudo viola os direitos dos participantes da pesquisa e prejudica o desenvolvimento de pesquisas éticas fundamentadas nos princípios da dignidade, beneficência e justiça, conforme a justificativa apresentada.
Uma parte do texto que exigia a comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas nos estudos foi vetada por contrariar o princípio da isonomia. A lei entrará em vigor em 90 dias, impactando diretamente a realização de pesquisas envolvendo seres humanos.
A discussão em torno das alterações no marco regulatório para os ensaios clínicos teve início em 2015, quando foi elaborado o primeiro rascunho do projeto de lei a ser analisado na Câmara dos Deputados, com o intuito de estabelecer diretrizes para agilizar a participação do Brasil em estudos globais.
O objetivo era flexibilizar as normas estabelecidas em 1996 e monitoradas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A partir de 2017, iniciou-se uma disputa por mudanças nos dispositivos do projeto de lei, visando adequá-lo às demandas atuais.
A legislação aborda a criação de um biobanco e biorrepositório de material biológico humano para coleta e armazenamento de dados, sem finalidades lucrativas, além de estabelecer padrões de boas práticas clínicas para garantir a proteção dos direitos, integridade e confidencialidade dos participantes.
Os voluntários não devem receber remuneração, porém é permitido o reembolso das despesas com transporte e alimentação. A Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) enfatizou a relevância da lei, que pode beneficiar mais de 55 mil pacientes com a inclusão do Brasil em estudos clínicos.
Renato Porto, presidente-executivo da entidade, destacou que a sanção da lei demonstra o potencial do setor de inovação no Brasil para avançar no ranking de países com participação em pesquisas clínicas, podendo atrair investimentos significativos para o país. No entanto, ele expressou preocupação com o veto ao prazo de cinco anos para disponibilização dos medicamentos após os estudos clínicos, ressaltando a importância de estabelecer um cronograma para a entrega dos fármacos, em conformidade com padrões internacionais.
Fonte: @ Veja Abril
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